川方至参加新版《医疗器械生产质量管理规范》公益培训

  2026年5月19日，由浙江省药品监督管理局主办、浙江省医疗器械行业协会协办的新版《医疗器械生产质量管理规范》公益培训在杭州举行。川方至管理者代表、质量部经理、生产部经理、检验放行人员、物控采购人员等十余人参加本次培训。

  培训开场，浙江省医疗器械行业协会秘书长叶琳致欢迎辞，对与会嘉宾及参会企业代表表示热烈欢迎，并介绍了本次活动的举办背景。省药监局器械处处长刘献明出席活动并致辞。

  本次培训上午由浙江省药品检查中心二级调研员、王奇志教授担任主讲。作为新版GMP参编专家、国家级检查员，王奇志教授围绕修订背景及思路、设计开发、质量控制和产品放行等核心模块展开深度解读，从修订背景切入，逐章剖析设计开发与质量控制的关键变化。下午的课程由另外两位省药监局老师接续讲授，聚焦采购、验证确认、生产管理及委托生产等实务章节，结合条款原文与检查要点，帮助企业准确把握新旧版差异。

  培训期间，泰尔茂医疗产品（杭州）等三家企业代表先后分享了各自在新版《规范》体系升级方面的实践做法，为参训企业提供了可参照的落地样本。

  2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（第107号公告），将于2026年11月1日起正式实施。新版《规范》在2014年版本基础上修订，融入全生命周期管理、风险管理等新理念，并新增数字化监管等要求，对医疗器械生产企业的质量管理体系运行提出更高标准。

  川方至此次派出涵盖管理、生产、质量、检验、采购等多个关键岗位的十余人团队参训，旨在第一时间准确把握新规变化，提前对标新版要求，为后续体系文件换版和质量管理升级做好准备。

  作为一家已通过ISO13485体系认证、产品覆盖全球80个国家和地区的呼吸麻醉耗材制造商，川方至始终将质量合规视为企业生命线。此次参训是公司持续完善质量管理体系、践行“让每一次呼吸都值得托付”使命的具体行动。

  距新版《规范》正式实施尚有约五个半月。川方至将以此为契机，有序推进内部体系换版，确保在新规落地时实现无缝衔接，以更高的质量标准和更严的合规要求，为全球客户提供稳定可靠的医用耗材产品。