川方至医疗通过欧盟CE飞检

       8月17号，欧盟公告机构上海天祥（Intertek）对川方至医疗开展了一次飞行检查。审核员随机抽取喉罩、气管插管，沿批次追溯链逐一核对采购、生产、灭菌、检验、库存全流程记录，现场实物、台账、系统数据全部一致，零缺陷顺利通过审核。

       自2021年5月26日欧盟新版医疗器械法规CE MDR（EU 2017/745）正式实施以来，飞行检查已成为常态化的质量验证手段。

作为长期深耕全球市场的医疗器械企业，川方至医疗已先后通过欧盟CE MDR、美国FDA等多项国际权威审核，将“全程可溯、随时可查”内化为日常管理标准。对川方至医疗而言，飞检并非突发考验，而是体系日常运行的又一次外部确认。

       本次审核中，审核员在简短的会议后，径直进入仓库随机抽取喉罩和气管插管二个产品，并调阅该批号产品的对应原材料检验SOP、成品检验SOP、检验记录、批生产记录。并对采购、生产、灭菌、检验、库存等环节逐一核对。现场实物、台账与系统数据完全一致。审核员特别关注气管插管内置导丝库存，现场核对实物、台账与系统数据一致；喉罩止逆阀、指示气囊的来料检验数据，则与厂家报告单准确匹配。从原材料到成品的完整追溯链均被覆盖，所有抽查批次无一例外实现实物、记录、系统一一对应。

         “飞检对我们来说不是额外准备，而是日常质量体系的自然呈现。”川方至医疗质量负责人表示，“我们更关心的是，每一批次产品在客户手里，是否和审核当天看到的一样可靠。”