国家药监局2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日正式实施。相比2014版旧规，新版共计15章132条，新增质量保证、验证确认、委托生产、数智化监管等内容，融入全生命周期管理与风险管理理念，对医疗器械生产企业的体系运营、过程管控、产品追溯提出了更严苛的合规标准。
为平稳推进新旧体系过渡，适配即将实施的新规，川方至组织生产、质量、物控等岗位核心人员，开展新版规范专题线下培训，为体系换版、内部流程优化做好前期储备。
本次培训由行业权威专家主讲，实操性突出。讲师将复杂的新规体系拆解为200项现场检查项目，明确区分不同条款的风险等级，清晰界定合规核查标准。课程聚焦设计开发、质量管控、产品放行、电子数据追溯、物料管理等高频核查模块，结合真实核查案例对比新旧规范差异。
参训人员结合呼吸麻醉耗材行业生产特点以及外贸出口业务的实际场景，对照新规逐条开展自查复盘，针对生产管控、仓储管理、质量追溯、风险防控等模块梳理待优化项，研讨落地改进方案，拒绝形式化学习，把合规要求落实到实际生产运营当中。
医疗器械合规是出海发展的底层基石。作为专业呼吸麻醉耗材源头制造商，川方至已取得ISO13485国际质量体系认证，产品供应全球多个国家和地区。未来，川方至将稳步推进质量体系迭代、文件修订与流程优化，确保新规落地无缝衔接，以高标准合规管控，践行“全球合规，值得托付”的品牌理念，持续为全球客户提供稳定可靠的医用耗材。
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